云南省实验动物管理条例（公开征求意见稿）
【文号：】【生效日期：2007-10-01】
第一章 总 则
第一条 为了规范实验动物管理工作，保证实验动物的质量，维护公共卫生安全，适应科学研究和经济社会发展的需要，根据国务院批准的《实验动物管理条例》和其他有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内从事实验动物的科学研究、生产、供应、使用和监督管理等活动,应当遵守本条例。
第三条 省科学技术行政部门负责本省行政区域内的实验动物管理工作；省科学技术行政管理部门设立的省实验动物管理机构，负责实验动物的具体监督管理工作。
州、市科学技术行政部门协助省科学技术行政部门管理本行政区域内的实验动物工作。
卫生、教育、农业、林业、环保、工商、质量技术监督、食品药品监督等有关部门应当在各自职责范围内，做好实验动物管理工作。
第四条 实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
实验动物质量标准分为四级：一级为普通级，二级为清洁级，三级为无特定病原体级，四级为无菌级（包括悉生动物）。
实验动物的质量监控执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业尚未制定标准的，执行地方标准。
第二章 从事实验动物工作的单位及人员
第五条 从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构，配备专业科技人员，负责对实验动物项目的管理，并对动物实验进行伦理审查。
第六条 从事实验动物工作的人员应当经过专业培训，并经省科学技术行政部门考核合格。
从事实验动物工作的人员，应当遵守实验动物的各项管理规定。
第七条 从事实验动物工作的单位应当组织专业技术人员和技术工人参加实验动物相关专业的继续教育；对从事实验动物工作的专业技术人员，应当根据其岗位特点和专业水平评定、晋升专业技术职务，并组织技术工人参加技术等级考核。
第八条 从事实验动物工作的单位应当对从事实验动物的工作人员采取防护措施，定期组织专项身体健康检查，确保实验动物工作人员的安全和实验动物工作的顺利进行。
第三章 实验动物生产、供应和使用
第九条 从事实验动物的保种、繁育、生产、供应、运输、经营、引进以及生产、经营与实验动物相关产品的单位和个人，应当取得省科学技术行政部门颁发的《实验动物生产许可证》，并在许可范围内从事相关活动。
第十条 申请《实验动物生产许可证》的单位或者个人应具备下列条件：
（一）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位；
（二）实验动物的生产环境设施应当符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段；
（三）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准和相关要求；
（四）具有保证正常生产和实验动物质量的专业技术人员、技术工人及检测人员；
（五）有健全有效的管理制度和相应标准操作规程；
（六）生产的实验动物质量符合国家标准；
（七）法律、法规规定的其他条件。
第十一条 实验动物的保种、繁育应当采用国际、国内认可的品种、品系和标准的繁育方法，并持有有效的合格证书。
鼓励符合国家规定条件的单位申请建立保种或者种源基地，培育实验动物新品种、品系。
第十二条 实验动物工作中需要使用野生动物的，应当依法取得野生动物行政主管部门颁发的经营、利用、运输许可证。
第十三条 不同来源、品种、品系、不同实验目的及其他相互影响的实验动物应当分开饲养。
实验动物饲育室和实验室应当分开设立。
第十四条 从事实验动物保种、繁育、生产的单位或者个人应当根据遗传学、微生物学、寄生虫学、营养学的要求和饲育环境的国家标准，定期对实验动物进行质量监测。操作过程和监测数据应当具有完整、准确的记录。
第十五条 从事实验动物及其相关产品的生产单位或者个人，供应、出售实验动物及相关产品时，应当出示实验动物生产许可证和提供质量合格证或者品质鉴定证书。
质量合格证应当标明实验动物或者相关产品的名称、等级、数量、质量检测情况、购买单位名称、出售日期等内容，由出售单位负责人签字并加盖公章。
第十六条 运输实验动物的工具和笼器具，应当符合所运输实验动物的微生物和环境控制标准。
不同品种、品系、性别和等级的实验动物，不得在同一笼器具内混合装运。
第十七条 使用实验动物及相关产品进行科研、检定、检验和以实验动物为原料或者载体生产产品等活动的单位或者个人，应当取得省科学技术行政部门颁发的《实验动物使用许可证》，并在许可范围内从事相关活动。
第十八条 申请《实验动物使用许可证》的单位或者个人应具备下列条件：
（一）使用的实验动物及相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位或者个人，质量合格；
（二）实验动物的饲育、实验、观察及利用实验动物进行制品生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求；
（三）实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等符合国家标准和相关要求；
（四）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员；
（五）有健全的管理制度和相应的操作规程；
（六）从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、应用的单位或个人，应当经有关主管部门认可；
（七）法律、法规规定的其他条件。
第十九条 动物实验应当根据使用目的，选用相应等级要求的实验动物进行。同一间实验室不得同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验。
第二十条 申请科研立项，科技成果验收、鉴定、评奖，进行检定检验和以实验动物为原料或者载体生产产品，应当把使用合格实验动物和使用相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。
使用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的动物实验结果无效，其科研项目不得申请鉴定、评奖，生产的产品不得出售。
第四章 实验动物质量检测与防疫
第二十一条 从事实验动物质量及相关环境设施条件检测工作的质量检测机构，应当经质量技术监督部门计量认证合格。
检验机构应当执行检测标准、方法和操作规程，出具客观、公正的检验结果。
第二十二条 实验动物的预防免疫，应当结合实验动物的不同应用要求办理。
使用野生动物的，应当采取隔离检疫措施。
第二十三条 实验动物发生传染性疾病或者人畜共患疾病时，从事实验动物工作的单位或者个人应当及时采取相应的预防控制措施，同时立即报告当地动物防疫和兽医行政管理部门或者卫生行政管理部门，并报当地科学技术行政部门备案。
第二十四条 从事实验动物相关工作的单位或者个人，应当对实验过程中产生的废弃物和实验动物尸体进行无害化处理，保证公共卫生安全。
第五章 实验动物生物安全与动物福利
第二十五条 从事实验动物工作的单位或者个人，应当遵守生物安全的相关规定，防止可能危及人身健康和公共卫生安全的实验动物及病原体流出实验动物环境设施。
开展病原体感染、化学染毒和放射性动物实验等工作，应当按照规定办理相关报批手续。
第二十六条 涉及动物实验伦理问题和物种安全的工作，应当遵守国家有关规定，并符合国际惯例。
第二十七条 从事实验动物工作的单位或者个人，应当善待实验动物，维护动物福利，不得戏弄、虐待实验动物，尽量减少动物使用量，减轻实验动物的痛苦。鼓励开展动物实验替代、优化方法的研究与应用。
不再使用的实验动物活体，应当采取痛苦最少的方式进行妥善处置。
第六章 实验动物管理与监督
第二十八条 申请实验动物生产、使用许可证的单位或者个人，应当按照本条例第九条、第十条、第十七条、第十八条的规定，向省科学技术行政部门提交申请材料。省科学技术行政部门在3日内做出受理或者不受理的书面决定，不受理的说明理由书面答复申请人；受理的，应当在45日内进行现场检查核验、组织专家评审；经专家评审合格的，在15日内作出行政许可决定并予以公示；不合格的，提出整改意见。
第二十九条 省、州、市科学技术行政部门对本省行政区域内从事实验动物生产与使用的单位或者个人进行监督检查；省科学技术行政部门应当公示监督检查结果。
第三十条 省科技行政部门应当设立实验动物专家委员会，为实验动物管理工作提供咨询和服务工作。
省科学技术行政部门应当聘请实验动物质量义务监督员，协助对实验动物的生产与使用情况工作进行监督检查。
鼓励单位或者个人向省科学技术行政部门举报违法从事实验动物生产和使用的行为。
第三十一条 科学技术行政部门应当对从事实验动物生产和使用的单位或者个人建立信用档案，并依法向社会公示实验动物单位或者个人的信用信息。
第七章 法律责任
第三十二条 违反本条例第九条、第十七条的规定不按照实验动物生产许可证的许可范围生产、供应实验动物及相关产品的；不按照实验动物使用许可证的许可范围使用实验动物的，由省科学技术行政部门责令停止生产、使用，限期改正，没收违法所得；情节严重的，由省科学技术行政部门吊销实验动物生产、使用许可证并予以公告。
第三十三条 违反本条例第九条、第十七条规定，未取得实验动物生产、使用许可证，擅自从事实验动物生产、使用等活动的单位或者个人，由州、市以上科学技术行政部门予以通报，责令停止违法活动，没收违法所得；并处2000元以上20000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条 从事实验动物工作的单位或者个人，有下列情形之一的，由科学技术行政部门责令限期改正;拒不改正的，并处2000元以上20000元以下的罚款，情节严重的，暂扣实验动物生产、使用许可证：
（一）安排未经专业培训的人员从事实验动物工作的；
（二）从事实验动物工作未采取防护措施的；
（三）不同来源、品种、品系和不同实验目的的实验动物不分开饲养或实验动物饲育室和动物实验室不分开设立的；
（四）操作过程和监测数据的记录和统计报告不完整、不准确的；
（五）供应、出售实验动物及相关产品时，不出示实验动物生产许可证和提供质量合格证的；
（六）不同品种、品系、性别和等级的实验动物，在同一笼器具内混合装运的；
（七）实验动物的环境设施、饲料、笼具、垫料、饮水不符合国家标准的；
（八）在同一间实验室同时进行不同品种、不同等级或者互有干扰的动物实验的；
（九）对实验动物的尸体和废弃物未进行无害化处理的；
（十）未按照规定办理相关报批手续开展病原体感染、化学染毒和放射性动物实验及实验室建设的；
（十一）在动物实验过程中戏弄、虐待实验动物，不采取痛苦最少的方式处置动物的。
第三十五条 检验机构违反本条例第二十一条第二款规定的或者伪造检验报告的，按质量技术监督管理的法律法规，承担相应的法律责任
第三十六条 科学技术行政部门及其工作人员，有下列情形之一的，由其上级行政机关或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的实验动物生产和使用许可申请不予受理的；
（二）不在办公场所公示依法应当公示材料的；
（三）在受理、审查、决定实验动物生产和使用许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）实验动物生产和使用申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正全部内容的；
（五）未依法说明不受理实验动物生产和使用许可申请或者不予许可的理由的。
（六）对不符合法定条件的申请人准予实施实验动物生产和使用许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；
（七）对符合法定条件的申请人不予实施实验动物生产和使用许可或者不在法定期限内作出准予许可决定的。
第三十七条 科学技术行政部门的工作人员办理实验动物生产和使用许可、实施监督检查工作中，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第三十八条 本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
无特定病原体动物是指因科学实验的需要，采取各种实验室手段和方法，把动物体内外的某一种或者数种病源茵消除，以提高动物的健康水平和质量标准，保障所做动物实验结果的可靠性。这种动物必须饲养在屏障环境或者隔离环境内。
悉生动物又称已知茵动物，是指在隔离环境内饲育的，经检测其体内外仅有人工计划接种的已知的微生物或者寄生虫的动物。该类动物是把无茵动物接种一种或者几种已知茵后获得的。
实验动物福利是指实验动物生产或实验环境设施的舒适，使用全价营养饲料，无毒无害的材料制造的笼具尺寸能满足实验动物自由地躺、卧、转身、站立，垫料柔软舒适，饲育管理人性化等。
动物实验伦理是指减少动物的使用量，降低实验过程对动物造成的痛苦，使动物处于最佳生理、心理状态，并优化实验设计方案，有条件的实验可使用细胞等组织替代活体动物。
第三十九条 本条例自2007年10月1日起施行。
