基于大数据分析的药械安全质控信息系统

成果简介

本系统以多年积累的药械数据库和信息管理系统为基础，采用大数据、人工智能等计算机信息处理技术，根据药械产品安全质量管控面临的问题和特点，依据大数据思想和行为模式异常的人工智能分析，开发实用性的数据关联分析算法，实现药械产品全周期、全过程、全流程的动态安全质量管控，为药械产品生产、流通、贮存保管行业、医院及诊所等各级、各类医疗机构和政府药械监管部门提供有效、及时、高效的有针对性的管控手段，也为药械产品有关部门和社会各界提供了完备、规范的药械产品安全公共信息平台。同时，由于药械安全与食品安全问题的相似性和食药安全共管体制，该系统的研发应用经验，也为下一步开展食品安全质量管控系统的研发应用，实现食品安全质量的全周期、全过程、全流程的动态管控，提供极有借鉴意义和参考价值的范例和经验。

技术状况

创新性

独占性

盈利性

持续性

先进性

成熟度

1.创新点：（1）本项目以现有药械数据库和信息管理系统为基础，采用大数据思想和行为模式异常的人工智能分析方法，开发实用性多数据库关联分析算法，实现药械产品的多数据库关联整合和药械产品全周期安全质量管控，在计算机数据库应用方面有创新意义。（2）本项目的研发成果，为药械产品生产、流通企业、医疗机构和政府药械监管部门提供了有针对性的智能化监管手段，为社会各界提供药械产品安全公共信息平台，也为下一步开展食品安全全周期质量管控系统研发与应用提供具有借鉴意义和参考价值的范例和经验，这在药械产品安全管理方面具有创新意义。
2.技术关键：（1）本项目采用多数据库关联分析算法，以大数据思想创新药械全流程信息管理技术方法，实现了数据资源的统一，消除了数据不规范、数据造假和信息孤岛等问题。（2）本项目采取人工智能分析算法和接口开发相结合的软件开发方法，系统具备智能稽查、问题隐患预警等功能，能够对药械产品进行全周期、全过程、全流程的动态安全质量管控。

1.技术先进性：采用目前先进的技术架构，保证系统的先进性和可扩展性，延长了系统生命周期。
2.功能易用性：系统功能模块可按照用户需要方便配置，提供友好的操作方式及可视化操作界面，易于操作和管理；软件模块能方便地升级和增扩。
3.稳定可靠性：系统具备良好的稳定性，确保基础平台稳定可靠的运行，避免了由于软件故障或系统的升级而影响整个系统的正常运行。
4.兼容性与可扩展性：系统具备良好的可扩展性，不仅能和现有系统兼容，同时还具有很强的扩展能力，能支持未来的应用集成，并提供了清晰的二次开发接口。
5.安全性：系统在设计上实现了功能和数据的权限控制，身份信息的安全认证和签名，数据的加密；对于关键业务操作提供了安全审核功能。

本系统的推广在实现药械产品全周期动态安全质量管控、流向追溯、问题隐患自动预警和智能化稽查，变目前发生药械质量事件的“事后追责”为“事前预警”，发生质量安全问题能在第一时间定位以最大限度减少经济损失，显著降低稽查执法成本，将会产生巨大的间接经济效益。本系统的建设实现了以信息技术手段强化药械监管能力，并通过公共信息与举报平台借助社会力量解决药械安全问题，制约药械企业不诚信行为；同时，本系统通过事前监管、问题隐患预警和社会监督力量的参与，可引导企业强化质量安全意识，督促、引导和约束企业诚信管理。在我国目前食品药品安全事故频发，食品药品行业诚信守法意识和质量安全意识普遍低下的国情下，若在一定程度上提高药械行业的诚信守法和质量安全意识并带动食品等行业，其具有更大的社会效益。

1.本项目以现有药械数据库和信息管理系统为基础，采用大数据思想和行为模式异常的人工智能分析方法，开发实用性多数据库关联分析算法，实现药械产品的多数据库关联整合和药械产品全周期安全质量管控，实现了计算机数据库在药械信息化管理应用方面的自主创新。
2.本项目的研发成果，为药械产品生产、流通企业、医疗机构和政府药械监管部门提供了有针对性的智能化监管手段，为社会各界提供药械产品安全公共信息平台，也为下一步开展食品安全全周期质量管控系统研发与应用提供具有借鉴意义和参考价值的范例和经验，这是我们在药械产品安全管理方面的自主创新。
3.各行业范围药械大数据全面覆盖，包括：药品和医疗器械行业监管纵深覆盖：国家药监总局、省药监局、市药监局、县药监局。国家卫计委、省卫计委、市卫生局、县卫生局。药品和医疗器械经营行业范围全覆盖：药品批发企业、药品储运企业、药品零售经营企业。医疗器械储运企业、医疗器械经营企业。药品和医疗器械生产行业范围全覆盖：药品生产企业、医疗器械生产企业。药品和医疗器械使用行业范围全覆盖：医院采购、储运、供应、患者使用追溯系统；卫生所、私人诊所药品医疗器械使用追溯。

本系统设计思路为建设一个药械综合监管信息系统，系统包括：药械生产监管模块、药械经营监管模块、医疗机构药械监管模块和药械安全公共信息平台，该系统具有对所有药械生产和经营企业和医疗机构的资质审批与企业信息查询、产品流向与追溯、诚信分级管理、监督检查记录、双向信息交互、投诉举报与公共信息发布等功能。该系统具有推广上的灵活性和优越性，既能集中也可分散，可以根据各部门、各单位、各地区的不同工作计划，分期分批逐步开展。在实现监管数据互联互通、信息共享、移动稽查及网上联查的同时，还可以用来向辖区企业下达通知通告、接收反馈信息，公布药品和器械不良事件信息，为监管双方的和谐共建和安全诚信目标的实现提供了信息化工具和手段。

10、销售级：第一笔销售收入到帐

市场状况

市场分析

商业模式

营销状况

本项目开发的“药械综合监管信息系统”作为一个功能完备的统一联网电子监管平台，系统采用先进的计算机网络与分布数据库技术，结合人工智能、实时通讯和动态监控技术，搭建了一个B/S架构的药械综合监管信息系统，以该系统为平台，分别设计了药械生产监管模块、药械经营监管模块、医疗机构药械监管模块和药械安全公共信息平台。各功能模块统一在一个联网电子监管平台中，该系统既能集中也可分散，具有推广上的灵活性和优越性，在具体实施上，可以根据各部门、各单位、各地区的不同工作计划，分期分批逐步开展。依托该项目开发的系统平台和各个模块的功能，我们为医院开发了相关的医药耗材物流管理系统、物资管理系统和固定资产管理系统等数个有针对性的子系统，经过一段时期的应用，得到了省内各大医院的良好评价。我们为药店经营企业开发的药店经营系统已经应用在了数百家药店企业，系统运行稳定，用户反映使用方便，提高了企业的经营效率。

全国药械产品生产、流通经营行业、医院及诊所等各级各类医疗机构有几百万家，本系统研发成果后将以两种方式推广应用：方式一是按平台用户收取使用费和数据分析服务费的SaaS平台化运营方式，按大、中、小型用户分类服务费价格分别为每年1000元、500元、100元，按每年推广大、中、小型用户数分别为500个、2000个、10000个计算，预计每年可实现收入销售收入约250万元以上，纳税额35万元以上；方式二是按地区、按行业推广成套系统应用，每年计划在全国各地级市区域推广和生产、流通、医疗机构推广应用本系统300套以上计算，以每套系统销售收入约12万元计，预计每年可实现收入销售收入约3600万元以上，纳税额210万元以上。

转化需求状况

拟采取的转化方式：

技术许可

资金需求额：

5000万元

应用推广已投入情况：

300万元

融资用途：

产品研发

管理团队状况

公司治理结构

公司管理结构

财务状况

河北博健科技有限公司现为国家药品电子监管平台的正式授权的信息技术和医药数据技术服务机构，公司以医药卫生信息化、药械安全管理平台、数据库软件的开发应用为主要方向，承担了2项省级课题研究开发，均已通过了河北省科技厅组织的项目验收。项目负责人田建军副研究员已承担了4项省级专项基金课题；本项目研发团队由经验丰富的项目人员组成。

河北博健科技有限公司，成立于2004年初，是专业从事医药信息化软件与信息技术研发应用的民营科技公司，位于河北省石家庄市友谊南大街46号，注册资金1050万元，公司负责人和技术团队以科研院校研发人员为主体，长期承担相关科研课题和医药信息技术研发与应用，技术实力雄厚，产品系列齐全，项目经验丰富。

公司技术研发实行总经理负责制，研发部是研发的实施层，主要负责研发产品设计、软件开发、系统性能测试等工作，先后制定了《科研项目立项管理制度》、《研发投入核算管理制度》、《研发项目奖励制度》等制度，具有完善的管理制度，有效地促进了公司的技术创新。