磷酸替米考星可溶性粉的制备

成果简介

1.项目名称：磷酸替米考星可溶性粉的研制；立项日期：2013.10；结题日期：2016.10；成果交付物类别：新兽药；研究形式：独立研究；技术领域：生物医药；应用领域：畜牧兽医；
2.任务来源：磷酸替米考星可溶性粉是由保定冀中药业有限公司开发研制的国家三类新兽药，项目经费约250万元，全部由保定冀中药业有限公司自筹，用于磷酸替米考星可溶性粉的研制与推广，是冀中在研发上的又一重大突破。
3.技术原理：磷酸替米考星可溶性粉采用的原料合成步骤简便，色泽和纯度高；制剂所用辅料为无水糖，生产工艺可采用三维混合机，双锥混合机，V型混合机混合，制得制剂稳定，设备适应性好，适合大生产。
4.性能指标：本品为类白色粉末；pH值应为5.5-7.5；干燥失重不得过10.0%；本品1.0g溶于100mL水中，应全部溶解，不得有浑浊或沉淀产生；含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0%-110.0%；遮光、密闭、在干燥处保存。

技术状况

创新性

独占性

盈利性

持续性

先进性

成熟度

新兽药的研究与开发是一项耗资巨大，周期长，技术要求高，风险大的系统工程。目前我国新兽药的研发主要是在学校，科研院所进行，而一般企业没有独立的研发机构。保定冀中药业有限公司具有独立的研发工程技术中心，仪器设备配置齐全，人员结构合理，技术力量雄厚。磷酸替米考星可溶性粉是研发中心化药研发小组历经3年完全自主创新研制的国家三类新兽药，是治疗鸡支原体感染，巴氏杆菌感染的特效抗生素。替米考星可溶性粉在水中溶解度低，因而限制了该药的使用范围，而磷酸替米考星可溶性粉易溶于水，容易被机体吸收，可以直接用于家禽饮水给药，具有内服吸收快，组织穿透力强，分布容积大等优点。磷酸替米考星可溶性粉采用的原料合成步骤简便，色泽和纯度高；制剂所用辅料为无水糖，生产工艺可采用三维混合机，双锥混合机，V型混合机混合，制得制剂稳定，设备适应性好，适合大生产。在《黑龙江畜牧兽医》发表论文：《磷酸替米考星可溶性粉在三黄鸡体内的组织残留消除研究》

磷酸替米考星可溶性粉和同类产品相比有如下优势：（1）相比替米考星，磷酸替米考星分子结构稳定，且在水中溶解度更高；（2）本公司研制磷酸替米考星与市场常见同类产品流动性好，不易结块，吸潮；（3）磷酸替米考星可溶性粉相比较溶液和注射液，运输方便，更适合家禽群体给药；（4）本公司研制的磷酸替米考星可溶性粉，相比较国内其他厂家磷酸替米考星可溶性粉，在家禽上休药期更短，仅13天。

经过团队的反复钻研，在工艺，处方等方面进行优化，研制的磷酸替米考星可溶性粉流动性、溶解性、适口性好、不易吸潮结块。磷酸替米考星可溶性粉所用磷酸替米考星原料为我公司集团旗下河北天象生物药业有限公司生产。据估计，我国每年畜禽养殖中磷酸替米考星的用量达500吨左右，并且有不断增长的趋势。所生产的原料采用工艺简单，且对环境不会造成污染，生产收率约提高6%、生产成本降低12元/kg,按照我公司年产磷酸替米考星100吨计，每年节降成本120万元；另外，所用工艺无固体废渣产生，每年节省固体废渣处理费用96万元左右，且大大减少了对从业人员的健康危害。磷酸替米考星可溶性粉用于肉鸡，能够显著提高肉鸡的胸肌率和腿肌率，降低肉鸡的腹脂率，提高肉鸡品质，间接为养殖户增加经济收益。

鸡支原体病是一种接触传染性疾病，又称鸡的慢性呼吸道疾病，发病时间长，并能增加鸡副嗜血杆菌和巴氏杆菌的入侵机会，不但影响肉鸡的生长速度，还可能造成大量鸡的死亡，鸡群感染鸡毒支原体后，蛋鸡产蛋率会下降20%-40%，饲料转化率降低约21%，肉鸡体重减少38%左右，胴体质量也会因此下降，药物使用成本增加，带来了严重的经济损失，严重影响养鸡业的可持续发展，并有可能反复发作，并引起其他疾病的联合感染，因此控制支原体和巴氏杆菌等疾病的感染是养殖业的巨大挑战。磷酸替米考星可溶性粉作为新兽药制剂是抑制鸡支原体、巴氏杆菌感染的特效药物，通过饮水给药治疗鸡的呼吸道疾病，大量的临床试验表明10%磷酸替米考星可溶性粉对鸡败血支原体、巴氏杆菌的疗效与泰乐菌素相比较，具有用量少，降低发病率，减少病理损害，提高成活率，增重等优点。因此磷酸替米考星可溶性粉的成功研制，解决了养殖户一大难题。

磷酸替米考星可溶性粉已获得国家三类新兽药证书，并在黑龙江畜牧兽医杂志发表文章“磷酸替米考星可溶性粉在三黄鸡体内的组织残留消除研究”。国内已查到有关磷酸替米考星可溶性粉制备方面的文献，但本课题用磷酸替米考星和无水糖经三维混合机混合制成磷酸替米考星可溶性粉，在国内文献中未见相同报道。研究成果属于国内领先水平，磷酸替米考星是替米考星增加了磷酸基团后形成的化合物，其水溶性显著提高，且溶水后的有效成分仍然为替米考星，为临床便捷实用提供了重要保证。10%的磷酸替米考星可溶性粉在一定剂量范围内连续使用对肉鸡具有一定的促生长作用，而且对生长的促进作用没有剂量依赖性，并不会随着药物使用剂量的增加而无限增加。药物的毒性小，安全范围大，为畜禽健康保驾护航，且不会对环境造成污染。

08、产品级：批产合格、图纸完备、工艺成熟

市场状况

市场分析

商业模式

营销状况

保定冀中药业有限公司建设有院士工作站1个、河北省中兽药工程技术研究中心1个、河北省企业技术中心1个（含石家庄化药研发中心）。产品剂型涵盖化药与中药的各种剂型，如口服溶液剂、颗粒剂、乳房灌注剂、水针剂、粉针剂、片剂、粉剂、散剂、消毒剂等，并实现多种剂型、不同产品的专线生产。多年来，广泛应用于鸡、猪、牛羊、水产、宠物等多种动物养殖的生产实践中，已取得政府部门、兽药行业和养殖行业的充分认可。兽药制剂年销售过亿元，国内养殖市场覆盖率90%以上，长期与国内90%以上大型养殖集团形成紧密合作关系，部分产品出口南美、东南亚、中东、欧洲等三十几个国家，市场总占有率业内前三。

本企业产品覆盖面广泛，不仅包括市场消耗量大的产品，如替米考星、泰妙菌素、阿莫西林等大类，也包括一系列中兽药产品，如双黄连口服液、麻杏石甘口服液/颗粒、玉屏风口服液/颗粒、板青颗粒等。另外，玉屏风系列、五味健脾系列、苍蓝口服液、连葛口服液均为本企业自主开发的新兽药，在企业综合实力提升方面起到了代表性的作用。

企业众多产品不经过经销商的渠道出售，而是采用了自主营销分销的模式，在全国各地设立了3000多个经销商网点，形成了完整的全国销售网络，由企业直接将产品出售给养殖集团，从而避免了因中间商造成的价格虚高问题。企业和60多个特大养殖企业形成合作伙伴关系，并且有着庞大的散养市场。制剂产品销往除西藏以外的全国各地，原料药出口欧洲、南美、东南亚、中东等国家，年销售额过亿元，并呈现逐步增长的趋势。公司研发的众多新产品都可以在原有客户群体中进行试用，因为供销关系牢固，更能得到可靠的试用报告与反馈。因此新开发的产品无需培育新的市场。由于本企业产品质量上乘，性价比高，养殖集团可以信赖，又因为销售渠道原因货源供应稳定，因此和养殖集团建立了良好的供需关系。

转化需求状况

拟采取的转化方式：

技术转让；技术许可；自我转化

资金需求额：

250万元

应用推广已投入情况：

0万元

融资用途：

市场开拓

管理团队状况

公司治理结构

公司管理结构

财务状况

公司领军人物吴里明，毕业于河北大学，现任保定冀中生物科技有限公司法人代表。1996-1999年就职于河北三利集团，任集团市场部/销售公司总经理，3年多时间，带领三利集团销售额实现由3亿多元到20多亿元的快速增长，成功将三利毛纺产品销往海外市场。1999年加盟保定冀中药业有限公司总经理，时年冀中药业公司总人数仅20余人，销售额刚过百万元，吴里明带领冀中人经过20年的拼闯，终于将冀中药业打造成为员工800余人、年销售额过2亿元的中大型兽药企业，市场辐射国内各地及欧洲、南美、东南亚、中东等十余国家。

保定冀中药业有限公司由三位股东共同出资建立，分别为：吕俊乔占有份额53.5%，王淑荣占有份额24%，刘方华占有份额13%，资金共计5000万元整。公司不设董事会，设执行董事一人，执行董事为公司法定代表人，对公司股东负责，由股东会选举产生。执行董事任期三年，任期届满，可连选连任。

保定冀中药业有限公司成立于1992年，注册资金5000万元。公司拥有GMP生产基地6个，包括生产车间14个，生产线26条，现有员工600余人。产品包括中药粉散剂、口服液、化药制剂及化学原料药等多个剂型，拥有国家农业部批准生产的产品110多种。冀中药业石兽研研发团队，以解决公司未来可持续发展、提高公司在行业内的竞争力为出发点，计划形成以化学兽药制剂技术为核心，辅以质量控制技术以及化药兽药安全性与药效学研究的综合研发能力，形成20-50人的优秀研发团队，建立完善的研发管理机制，并在兽药领域初步掌握国内领先水平的核心技术。