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马波沙星注射液的制备
成果简介
    1.项目名称：马波沙星注射液的制备；立项日期：2013.10；结题日期：2016.06；成果交付物类别：新兽药；研究形式：独立研究；技术领域：生物医药；应用领域：畜牧兽医；
2.项目来源：此项目是由保定阳光本草药业有限公司联合保定冀中药业有限公司共同完成的，是保定阳光本草药业有限公司在制剂开发方向取得的重大突破成果。
3.技术原理：传统的马波沙星注射液采用的原料马波沙星在生产过程中多使用易挥发致癌的甲醛，对操作人员的健康和环境造成危害，且色泽和纯度不高，所制得注射液质量不高。制剂所用辅料和产品的稳定性息息相关，因此使用的辅料至关重要。我公司研制的马波沙星注射液处方添加辅料为葡萄糖酸内酯、硅藻土等，和同类产品相比制得的注射液在低温条件下相当稳定，并且价格便宜，适合大生产。
4.性能指标：本品为黄绿色至黄色的澄明液体；pH值应为3.5-5.0；含马波沙星（C17H19FN4O4）应为标示量的90.0%-110.0%；遮光、密闭保存。

技术状况
创新性
独占性
盈利性
持续性
先进性
成熟度
    国内目前也有关于马波沙星毒理、药理的相关研究和报道，但无相关产品被批准上市。马波沙星广泛的抗菌活性及其优良的动力学特征引起了国内很多研究者的重视，我公司开发的马波沙星具有十分广阔的应用前景。
1.马波沙星注射液所采用的马波沙星原料为自主研发，合成过程中不使用易挥发致癌的甲醛，使用甲醇回流结晶，得到高质量的马波沙星原料。
2.马波沙星注射液处方中所用助溶剂为葡萄糖酸内酯，制得的注射液在低温条件下相当稳定，并且工艺操作简便，适合大生产。
3.和国内同类产品相比较，消除半衰期更长，药效持久，抗菌疗效显著提高。
在《中国兽药杂志》核心期刊上发表两篇论文：《国产马波沙星注射液在母猪体内的药代动力学》、《马波沙星对猪临床分离病原菌的体外抑菌活性研究》 一篇国家发明专利：《一种马波沙星水溶液的制备方法》。

市场状况
市场分析
商业模式
营销状况
    
转化需求状况
拟采取的转化方式：
技术转让；技术许可；自我转化
资金需求额：
300万元
应用推广已投入情况：
0万元
融资用途：
市场开拓
管理团队状况
公司治理结构
公司管理结构
财务状况
    阳光本草药业因其卓越的企业管理能力和文化打造力，已经成为行业健康良性发展的典范。我公司现有职工149人，其中高级职称4人，中级职称6人，初级职称1人，职工中75%以上人员毕业于畜牧兽医和医药化工以及中药专业，具备专业化兽药生产的人才条件。 五年来公司在提升人员素质上，做到了有计划的组织全体员工学习兽药法律法规、兽药生产质量管理规范及各种专业技术知识，增强了员工的工作意识和质量意识。先后制订、完善了各项管理制度、岗位标准操作规程、企业内控质量标准、生产工艺规程等文件1600多个，能严格按兽药GMP的要求组织生产和检验。GMP领导小组坚持每年组织自检小组对厂房设施、设备、物料管理、卫生管理、生产管理、质量控制、验证、文件、销售等进行检查，能及时督促整改不符合项，保证了产品出厂合格。

评价机构
评价意见
评价机构：
  
评价方式：
评价日期：
推荐单位
  • 单位名称:
  • 河北省科学技术厅
完成单位
  • 单位名称:
  • 保定阳光本草药业有限公司
  • 单位性质:
  • 企业
联系方式
  • 联系电话:
  • 010 - 64444088
  • 电子邮件:
  • cgdj@tech110.cn
所属领域
  • 所属新兴产业领域:
  • 生物
  • 所属高新技术领域:
  • 生物医药与医疗器械
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