国家“十四五”规划纲要明确提出：要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，聚焦生物医药等重大创新领域的发展。而微针正是一种典型的、用途极广的新型经皮制剂，在医药、器械、美容赛道中均具有广阔的发展前景。
微针（microneedles, MNs）是一种经皮药物输送工具，由高度为25~1000μm的微型针体以阵列的形式排布组成。它能穿透角质层和活性表皮，实现活性物质的皮内或体内递送。柔性微针是微针中的一大种类，它以水溶性的生物相容性的高分子为基质，其中含有的活性物质在微针贴片中均匀分布。柔性微针经过技术调整后，可以兼具微针针体的机械强度和微针贴片的整体柔韧性，在针体刺入皮肤的同时，微针贴片可以完整地贴附于皮肤表面，进行长时间的活性物质递送，提升了微针递送活性物质的通量上限。目前在全球范围内，该领域发表的学术论文多达2000多篇，申请专利上千项，相关临床研究的记录30多项。然而在实际生产领域，可实现微针规模化生产设备的开发相对落后，制约了微针市场化的进度，亟待解决。
针对上述问题，项目创新研制了微针贴片专用成型模具。根据微针针体高度、排布间距和形状，结合常温印刷法工艺技术条件，通过理论计算和数字建模，设计制造出批量生产专用模具，保证了柔性材料加工成型精度；研发了微针贴片常温印刷成型工艺，避免了加热工艺对活性物质稳定性的负面影响。通过黏性溶液印刷和单侧负压工艺融合，保证了贴片内均一性、片间一致性、关键结构成型完整性，解决了流体基质难入模具微孔成型，浇注过程中产生气泡等问题；开发了微针贴片成套生产设备。基于生产工艺，将专用模具与一步式清洗灭菌、快速干燥、智能化包装等技术装备进行了机电一体化集成，有效提高了生产效率，实现了标准化、定制化、洁净化生产。
项目具有自主知识产权，已获多项国家授权发明专利和PCT国际专利。项目成套生产设备已实现投产，为广州中科微晶生物科技有限责任公司等单位提供了生产服务，反映良好。
1.中国科学院理化技术研究所 2.中科微针（重庆）科技有限公司
1.高云华 2.杨国忠 3.张锁慧 4.周泽荃
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评价单位： |
中国民营科技促进会 |
报告编号： |
202201003039 |
评价日期： |
2022-08-13 |
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组织单位： |
中国民营科技促进会科技成果转化办公室 |
项目负责： |
雷智旺 |
成果管理： |
13681439210 |
1.提供的资料齐全，符合评价要求。
2.项目主要创新点及特点如下：
（1）研制了微针贴片专用成型模具。根据微针针体高度、排布间距和形状，结合常温印刷法工艺技术条件，通过理论计算和数字建模，设计制造出批量生产专用模具，保证了柔性材料加工成型精度。
（2）研发了微针贴片常温印刷成型工艺，避免了加热工艺对活性物质稳定性的负面影响。通过黏性溶液印刷和单侧负压工艺融合，保证了贴片内均一性、片间一致性、关键结构成型完整性，解决了流体基质难入模具微孔成型，浇注过程中产生气泡等问题。
（3）开发了微针贴片成套生产设备。基于生产工艺，将专用模具与一步式清洗灭菌、快速干燥、智能化包装等技术装备进行了机电一体化集成，有效提高了生产效率，实现了标准化、定制化、洁净化生产。
3.项目成套生产设备已实现投产，为广州中科微晶生物科技有限责任公司等单位提供了生产服务，反映良好。
4.项目具有自主知识产权，已获多项国家授权发明专利和PCT国际专利。
评价委员会认为：该项目在微针贴片专用模具研制和常温印刷成型工艺技术设备研发方面达到国际先进水平，同意通过科技成果评价。
| 姓名 |
工作单位 |
职称 |
从事专业 |
| 丁天怀 |
清华大学 |
正高 | 机电一体化 |
| 孙家跃 |
中国化工学会新材料委员会 |
正高 | 功能材料 |
| 嵇 扬 |
总后勤部卫生部药品仪器检验所 |
正高 | 质量检验 |
| 陈祥光 |
北京理工大学 |
正高 | 过程控制 |
| 余 杰 |
国家城市环境污染控制工程技术研究中心 |
正高 | 环境工程 |
| 聂军刚 |
机械科学研究总院 |
正高 | 重大装备 |
| 周 迎 |
科技部火炬中心 |
正高 | 科技管理 |
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